Die Einrichtung eines verbindlichen bundesweiten Implantateregisters ist nun gesetzlich vorgeschrieben. Am 26.09.2019 hat der Bundestag das Gesetz verabschiedet. Das Register soll vorraussichtlich Mitte 2021 starten. Sicherheit und Qualität von Implantaten sollen mit dem Register verbessert werden.

Hüft- und Knieprothesen sowie Brustimplantate werden als erste Implantate erfasst. Betroffene Patientinnen und Patienten sollen dadurch in Zukunft bei Komplikationen mit dem jeweiligen Produkt schneller informiert werden können. Das Register soll dazu beitragen, die medizinische Versorgung bei Implantationen zu verbessern und Transparenz zur Haltbarkeit und Qualität der Produkte sowie zur Versorgungsqualität in den Kliniken schaffen. Zudem sieht das Gesetz Regelungen vor, die bewirken sollen, dass medizinische Innovationen schneller in die Versorgung gebracht werden.

Vorgesehene Verpflichtungen:

  • Verantwortliche Gesundheitseinrichtungen, betroffene Patientinnen und Patienten und Hersteller von Implantaten müssen an diesem Register teilnehmen.
  • Hersteller sind zur Erfassung von relevanten Produktinformationen in einer Datenbank verpflichtet.
  • Alle Implantationen sind zu erfassen.

Behörden werden dadurch in die Lage versetzt, Produktauffälligkeiten optimal zu analysieren und ihnen ggfs. nachzugehen.

Die Register, die bisher freiwillig geführt wurden, wie etwa das Endoprothesenregister, werden überführt in das neue Implantateregister.

Das Gesetz regelt außerdem folgendes:

  • Medizinische Innovationen sollen schneller in die Versorgung gebracht werden.
  • Beschleunigung des Verfahrens des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden.
  • Stärkung der Aufsichtsrechte des Bundesgesundheitsministeriums.

 

Quellen: Newsletter Bundesregierung aktuell v. 27.09.2019 und Juris das Rechtsportal

 

RH