Produkthaftung und Schmerzensgeld bei Hüfttotalendoprothese? Dazu hat am 15.10.2018, 1 O 240/10, das LG Freiburg entschieden. Und zwar hat das LG Freiburg einen international tätigen Medizinproduktehersteller zur Zahlung von Schmerzensgeld in Höhe von jeweils 25.000 Euro an zwei Kläger, denen dessen Hüftprothesen im Jahr 2005 implantiert worden waren, verurteilt. Nach der Entscheidung des Landgerichts wiesen die Hüftprothesen einen Produktfehler auf, für den die schweizerische Muttergesellschaft als Herstellerin und die deutsche Tochtergesellschaft, die die Prothese in Deutschland verrieben hatte, einstehen muß. Und zwar sei eine Hüfttotalendoprothese ist fehlerhaft, wenn sie zu erhöhtem und gesundheitlich bedenklichem Metallabrieb in der Konussteckverbindung führe, so das LG. Einem solchen Versagen der Konussteckverbindung könne dadurch entgegengewirkt werden, dass die Prothesenteile während der Implantation mit hoher Kraft gefügt werden. Eine OP-Anleitung, die hierfür lediglich einen „leichten Schlag“ vorsehe, sei fehlerhaft (Instruktionsfehler i.S.v. § 3 ProdHG).
Was ist passiert?
Der Sachverhalt
Produkthaftung und Schmerzensgeld bei Hüfttotalendoprothese? Dazu hatte das LG Freiburg über folgenden Sachverhalt zu entscheiden:
Die Herstellerin der Prothesen war bereits im Jahre 2017 in einem ähnlich gelagerten Fall durch eine andere Kammer des Landgerichts zu einer Schmerzensgeldzahlung verurteilt worden.
Wegen einer schmerzhaften Hüftgelenksarthrose entschlossen sich die Kläger auf Anraten ihrer Ärzte im Jahr 2005, sich mit einer Hüftprothese versorgen zu lassen. Ein damals neuartiger, erst seit 2003 in Deutschland vertriebener Prothesentyp, der mehrere Besonderheiten aufwies, wurde ausgewählt. Sowohl der Hüftkopf als auch die Hüftpfanne dieses Prothesentyps waren aus Metall gefertigt und wiesen einen besonders großen Durchmesser auf.
Der Hüftkopf wurde außerdem nicht direkt mit dem im Oberschenkelknochen befestigten Prothesenschaft verbunden, sondern auf einen Konusadapter gesteckt, der seinerseits auf den Prothesenschaft aufgeschlagen wurde (Durom-Metasul-LDH-Hüftprothese). Diese Implantate wurden 2009 bzw. 2010 wieder entfernt, weil beide Kläger in den folgenden Jahren an Hüftschmerzen litten. In beiden Fällen zeigten sich Osteolysen (Knochenauflösungen) am Oberschenkelknochen sowie schwärzlicher Metallabrieb im Bereich des Prothesenschaftes. Das umliegende Gewebe wies Spuren von Chrom und Kobalt, in einem der Fälle auch von Titan auf.
Produkthaftung und Schmerzensgeld bei Hüfttotalendoprothese? Dazu das LG Freiburg
Die Entscheidung
Den Klägern wurde vom LG Freiburg Schmerzensgeld in Höhe von jeweils 25.000 Euro zugesprochen.
Konstruktionsfehler führt zu Metallabrieb
Nach einer umfangreichen Beweisaufnahme, in der u.a. drei Sachverständige aus den Bereichen der Orthopädie und der Biomechanik Gutachten erstattet hatten, war nach Auffassung des Landgerichts festzustellen, dass die Schmerzzustände der Kläger und die Notwendigkeit des Prothesenwechsels darauf zurückzuführen sind, dass der damals neuartige Prothesentyp der Beklagten, der heute nicht mehr vertrieben wird, einen Konstruktionsfehler aufweist. Insbesondere im Bereich der Konussteckverbindung sei es zu erhöhtem Metallabrieb gekommen. Bei den Klägern habe die Freisetzung von Metallpartikeln und Metallionen im menschlichem Körper dann zu Entzündungen und Knochenverlust geführt.
Operationsanweisung nicht korrekt
Zudem sei die Kraft, mit der die Prothesenteile während der Operationen ineinander geschlagen werden, von besonderer Bedeutung für die Stabilität der Konussteckverbindung. Allerdings werde bei diesem Prothesentyp eine sichere Verbindung erst durch Kräfte bewirkt, die so hoch seien, dass der Operateur sie nicht stets gewährleisten könne. Die Beklagten hätten außerdem in der Operationsanweisung nicht in der nötigen Weise darauf hingewiesen, dass die Steckverbindung besonders stark zusammengefügt werden müsse.
Produkthaftung und Schmerzensgeld bei Hüfttotalendoprothese? Erkenntnisse zum erkennen des Risikoptentials waren vorhanden
Durch eine umfangreiche Auswertung der medizinischen Studienlage des Jahres 2005 habe sich das LG Freiburg außerdem davon überzeugt, dass die Beklagten zum damaligen Zeitpunkt über alle Erkenntnisse verfügt hätten, die nötig gewesen seien, um das Risikopotential des neuen Prothesentyps zu erkennen. Einzelne der durch das Landgericht angehörten Sachverständigen hätten diese Frage zwar anders beurteilt und darauf hingewiesen, dass es bisher nicht gelungen sei, wissenschaftlich aufzudecken, wie genau der Prozess der Schadensentstehung verlaufe und warum manche Prothesen funktionierten, während andere ausgetauscht werden müssten.
Weitere Tests wären vonnöten gewesen
Es komme auf solche naturwissenschaftlichen Nachweislücken für die Frage der Produkthaftung aber nicht an. Nach dem damaligen Stand der Wissenschaft hätten die Beklagten erkennen können und müssen, dass mehrere der in dem neuen Prothesentyp verknüpften Designänderungen (große Durchmesser, Metall-Gleitpaarung, modulare Steckverbindung) Risiken bargen. Es wäre in dieser Situation geboten gewesen, weitere Tests durchzuführen, bevor Patienten mit der Prothese in Berührung gebracht werden.
Produkthaftung und Schmerzensgeld bei Hüfttotalendoprothese? Suche nach geeigneten Gutachtern gestaltete sich schwierig
Die lange Verfahrensdauer von rund acht Jahren (die durchschnittliche Verfahrensdauer eines erstinstanzlichen Zivilverfahrens beträgt am LG Freiburg gerade einmal 8,2 Monate) ist auf folgenden Umstand zurückzuführen: Es gibt nur wenige Spezialisten, die in technischer und zugleich in medizinischer Hinsicht über die nötige Fachkenntnis verfügen und noch nicht für den beklagten Hersteller tätig waren. Deshalb gestaltete sich schon die Suche nach geeigneten Gutachtern äußerst schwierig.
Update: Entscheidung des OLG Karlsruhe
Die Entscheidung
Produkthaftung und Schmerzensgeld bei Hüfttotalendoprothese? Das OLG Karlsruhe wies die von Beklagtenseite eingelegte Berufung mit Urteil vom 08.06.2020, 14 U 171/18, zurück.
Beweislast
Soweit der Hersteller die Kausalität zwischen fehlerhaftem Produkt und Schaden mit der Behauptung verneinen wolle, das von ihm in Verkehr gegebene Produkt sei nachträglich durch falschen Einbau oder Reinigung negativ beeinflusst worden, trägt er die Beweislast (§ 1 Abs. 2 Nr. 2 und Abs. 4 S. 2 ProdHaftG).
Haftungsausschluss nur bei nicht erkennbarem Produktfehler
Die Haftung könne nach § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG nur ausgeschlossen sein, wenn der Hersteller beweist, dass der Produktfehler zum Zeitpunkt der Inverkehrgabe des konkreten Produkts nach dem Stand der Wissenschaft und Technik nicht erkennbar war.
Gefährlichkeit entscheident
Es komme dabei nicht auf die konkrete Gefährlichkeit des einzelnen Implantats, sondern allein die Gefährlichkeit der Konstruktion des Prothesentyps an. Der Hersteller gehe mit dem Inverkehrbringen ein Risiko ein, für dessen Eintritt er auch haftet, wenn er es im Einzelfall nicht vorhergesehen hat. Die unzutreffende Annahme des Herstellers, eine bekannte Gefahr beseitigt oder behoben zu haben, reiche nicht aus, um einen sog. Entwicklungsfehler im Sinne des § 1 Abs. 2 Nr. 5 ProdHaftG anzunehmen, für den der Hersteller nicht einzustehen hat.
Produkthaftung und Schmerzensgeld bei Hüfttotalendoprothese? „CE-Kennzeichnung“ bewirkt keinen Haftungsausschluss
Eine Ersatzpflicht des Herstellers sei nicht ausgeschlossen, weil ihm das Zeichen „CE-Kennzeichnung“ zuerkannt worden ist. Dies besage nicht, dass die potenzielle Gefährlichkeit des Produkts unter Zugrundelegung des im Zeitpunkt seiner Inverkehrgabe objektiv zugänglichen Gefahrenwissens nicht hätte erkannt werden können. Daher sei auch die Frage, ob alle nach dem damaligen Stand vorgesehenen Tests absolviert wurden, für die Frage der Erkennbarkeit nicht entscheidend.
Quelle: Pressemitteilung des LG Freiburg v. 15.10.2018 und Juris das Rechtsportal
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Rechtsanwalt Rolf Heinemann: Produkthaftung und Schmerzensgeld bei Hüfttotalendoprothese? Dazu hat am 15.10.2018, 1 O 240/10, das LG Freiburg entschieden. Und zwar fragen Sie Ihren Fachanwalt für Medizinrecht in unserer Kanzlei