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Die Einrichtung eines verbindlichen bundesweiten Implantateregisters ist nun gesetzlich vorgeschrieben. Dazu hat der Bundestag am 26.09.2019 das Gesetz verabschiedet. Und zwar soll das Register soll vorraussichtlich Mitte 2021 starten. Eine Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Implantaten ist mit dem Register angestrebt.

Intention der Neuregelung:

Die Erfassung von Hüft- und Knieprothesen sowie Brustimplantate ist als erstes vorgesehen. Betroffene Patientinnen und Patienten sollen dadurch in Zukunft bei Komplikationen mit dem jeweiligen Produkt schneller informiert werden können. Das Register soll dazu beitragen, die medizinische Versorgung bei Implantationen zu verbessern. Außerdem soll das Register mehr Transparenz zur Haltbarkeit und Qualität der Produkte sowie zur Versorgungsqualität in den Kliniken schaffen. Zudem sollen medizinische Innovationen durch die neuen Regelungen medizinische Innovationen schneller in die Versorgung gebracht werden.

Einrichtung des Implantateregisters jetzt bundesweit verbindlich – Inhalt des neuen Gesetzes:

Einrichtung des Implantateregisters jetzt bundesweit verbindlich.

Verantwortliche Gesundheitseinrichtungen, betroffene Patientinnen und Patienten und Hersteller von Implantaten müssen an diesem Register teilnehmen. Hersteller sind zur Erfassung von relevanten Produktinformationen in einer Datenbank verpflichtet. Alle Implantationen sind zu erfassen.

Behörden sind dadurch befähigt, Produktauffälligkeiten optimal zu analysieren und ihnen ggfs. nachzugehen.

Bisher freiwillig geführte Register, wie etwa das Endoprothesenregister, erfahren eine Überführung in das neue Implantateregister.

Medizinische Innovationen sollen eine schnellere Einführung in den Gesundheitsmarkt erfahren. Außerden ist Beschleunigung des Verfahrens des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden vorgesehen. Vorgesehen ist außerdem Stärkung der Aufsichtsrechte des Bundesgesundheitsministeriums.

Quellen: Newsletter Bundesregierung aktuell v. 27.09.2019 und Juris das Rechtsportal

Siehe auch folgende Entscheidung: https://raheinemann.de/hersteller-haftet-wegen-fehlerhafter-hueftprothesen/

RH

Rechtsanwalt Rolf Heinemann: Einrichtung des Implantateregisters jetzt bundesweit verbindlich. Dazu Newsletter Bundesregierung aktuell vom 27. Septemnber 2019.