In dem beim EuGH unter Az. C-219/15 anhängigen Verfahren vertritt die Generalanwältin Sharpston die Ansicht, dass Prüfstellen, die das Qualitätssicherungssystem von Herstellern von Medizinprodukten überwachen, gegenüber Patienten haftbar sein können, wenn sie ihre Pflichten nach den Produktsicherheitsvorschriften der Union nicht erfüllen.

Was ist passiert?

Frau Elisabeth S. ließ sich im Dezember 2008 in Deutschland Silikonbrustimplantate einsetzen, die von dem französischen Unternehmen Poly Implant Prothèse hergestellt worden waren. Die französischen Behörden stellten 2010 fest, dass das Unternehmen bei der Herstellung dieser Implantate minderwertiges Industriesilikon verwendet hatte. Frau S. ließ sich daraufhin 2012 auf ärztlichen Rat ihre Implantate entfernen. Sie erhob Klage vor den deutschen Gerichten und begehrte Schmerzensgeld in Höhe von 40.000 Euro und die Feststellung der Ersatzpflicht für ihr künftig durch die fehlerhaften Implantate entstehende materielle Schäden. Da der Hersteller insolvent geworden war, richtete Frau S. die Klage gegen die TÜV Rheinland LGA Products GmbH, ein deutsches Unternehmen, das in seiner Eigenschaft als „benannte Stelle“ im Sinne der Medizinprodukterichtlinie (Richtlinie 93/42/EWG – ABl. 1993, L 169, 1) hinsichtlich der fraglichen Produkte für das Audit des Qualitätssicherungssystems des Herstellers verantwortlich war.

Der BGH, der über die Revision in dieser Rechtssache entscheidet, hat dem EuGH Fragen zum Wesen der den benannten Stellen obliegenden Pflichten und zum Umfang, in dem sie gegenüber Patienten haften, wenn sie diese Pflichten nicht ordnungsgemäß erfüllen, vorgelegt.

Nach Ansicht von Generalanwältin Sharpston können Stellen, die das Qualitätssicherungssystem von Herstellern von Medizinprodukten überwachen, gegenüber Patienten haftbar sein, wenn sie ihre Pflichten nach den Produktsicherheitsvorschriften der Union nicht erfüllen. Habe eine solche Stelle Kenntnis davon, dass ein Medizinprodukt fehlerhaft sein könnte, müsse sie alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um festzustellen, ob ihre Zertifizierung des betreffenden Produkts aufrechterhalten werden könne.

Die primäre Verantwortung für die Konformität des Produkts weise die Richtlinie zwar dem Hersteller zu, stehe aber einer Ausdehnung dieser Verantwortung auf weitere Akteure nicht entgegen. Der EuGH habe bereits entschieden, dass nationale Rechtsvorschriften Importeuren die Haftung für in den Produktsicherheitsvorschriften der Union geregelte präzise Verpflichtungen auferlegen könnten (EuGH, Urt. v. 08.09.2005 – C-40/04).

Könne aber ein Mitgliedstaat Importeuren, die eine vergleichsweise geringfügige Rolle bei der Gewährleistung der Produktsicherheit einnehmen, eine solche Haftung auferlegen, müsse er hierzu auch in Bezug auf benannte Stellen, denen eine zentrale Rolle auf diesem Gebiet zukomme, befugt sein. Daher ist die Generalanwältin der Auffassung, dass diese Stellen gegenüber Patienten und Anwendern für eine schuldhafte Nichterfüllung der ihnen nach den Produktsicherheitsvorschriften der Union obliegenden Pflichten haftbar sein können, sofern die Grundsätze der Äquivalenz und der Effektivität gewahrt blieben. Nach dem Grundsatz der Äquivalenz muss eine nationale Verfahrensvorschrift in gleicher Weise gelten, wenn ein Verstoß gegen Unionsrecht geltend gemacht wird, wie wenn ein Verstoß gegen innerstaatliches Recht geltend gemacht wird, sofern die Rechtsbehelfe einen ähnlichen Gegenstand und Rechtsgrund haben. Nach dem Grundsatz der Effektivität darf eine nationale Verfahrensvorschrift die Anwendung des Unionsrechts nicht unmöglich machen oder übermäßig erschweren.

Was das Wesen der den benannten Stellen obliegenden Pflichten betreffe, dürfe regelmäßig davon ausgegangen werden, dass ein Hersteller im Einklang mit seinem genehmigten Qualitätssicherungssystem tätig sei, und eine benannte Stelle dürfe ebenfalls von dieser Annahme ausgehen. Diese Stelle unterliege daher keiner allgemeinen Verpflichtung, Produkte zu prüfen, Geschäftsunterlagen des Herstellers zu sichten oder unangemeldete Inspektionen durchzuführen. Erlange eine benannte Stelle jedoch Kenntnis davon, dass ein Medizinprodukt fehlerhaft sein könnte, sei sie verpflichtet, die ihr nach der Richtlinie zur Verfügung stehenden Befugnisse auszuüben, um festzustellen, ob ihre Zertifizierung des betreffenden Produkts aufrechterhalten werden könne. Insoweit liege es mit Blick auf ihre wissenschaftlichen Fachkenntnis in ihrem Ermessen, zu entscheiden, wie sie tätig werden und welche genauen Maßnahmen sie treffen wird, solange sie ihren Sorgfaltspflichten jederzeit nachkomme.

Angesichts der schwerwiegenden wirtschaftlichen Auswirkungen des von ihr vorgeschlagenen Ergebnisses hat die Generalanwältin dem EuGH schließlich vorgeschlagen, die zeitliche Wirkung seiner Entscheidung zu begrenzen.

 

Quelle: Pressemitteilung des EuGH Nr. 98/2016 v. 15.09.2016 und Juris das Rechtsportal

 

RH