Neue Medizinprodukteverordnungen im EU Parlament verabschiedet

Nach einem viele Jahre dauernden Ringen hatte am 05.04.2017 das Europäische Parlament den Vorschlägen der EU Kommission zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zugestimmt. Mit den neuen Verordnungen wird insbesondere auch eine Verschärfung der Kontrollen von Medizinprodukten auf dem EU-Binnenmarkt geregelt.

 Die beiden neuen Verordnungen sollen zum einen zu einem sicheren und zuverlässigen Funktionieren sämtlicher Medizinprodukte – von Herzklappen bis zu Heftpflastern und künstlichen Hüftgelenken – beitragen und zum anderen soll mit den neuen Verordnungen die Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit verbessert werden.

Eine Reihe von Verbesserungen bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika enthalten die beiden neuen Verordnungen wie folgt:

– Medizinprodukte sollen eine bessere Qualität bekommen sowie sicherer zuverlässiger werden: Für besonders risikoträchtige Produkte wie Implantate sehen die neuen Vorschriften schärfere Kontrollen vor und verlangen, dass vor dem Inverkehrbringen eines Produkts ein Sachverständigenpool auf EU-Ebene konsultiert werden muss. Einer strengeren Aufsicht unterworfen werden sowohl die klinischen Prüfungen als auch die Stellen, die befugt sind, das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu genehmigen,. Unter die neuen Vorschriften fallen zudem nun bestimmte, ästhetischen Zwecken dienende und früher nicht regulierte Medizinprodukte (z.B. gefärbte Kontaktlinsen, die keine Sehkorrektur bewirken). Außerdem wird für In-vitro-Diagnostika ein neues System zur Risikoeinstufung nach internationalen Richtlinien gelten.

– Für die Verbraucher werden Informationen transparenter: Wichtige Informationen werden durch die neuen Vorschriften leichter auffindbar. So erhalten Patienten einen Implantationsausweis mit allen wesentlichen Informationen. Für jedes Produkt muss ferner eine einmalige Produktnummer vergeben werden, damit es in EUDAMED, der neuen europäischen Datenbank für Medizinprodukte, identifiziert werden kann.

– Vigilanz und Marktüberwachung wird strenger: Der Hersteller muss über die Leistung eines auf dem Markt erhältlichen Produktes Daten erheben. Bei der Marktüberwachung werden sich die EU-Mitgliedstaaten stärker koordinieren.

Über 500.000 verschiedene Arten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostik gibt es auf dem EU-Binnenmarkt. Beispiele für Medizinprodukte sind Kontaktlinsen, Röntgengeräte, Schrittmacher, Brustimplantate, künstliche Hüftgelenke oder Heftpflaster. Zu den In-vitro-Diagnostika gehören Produkte, mit denen Tests an Proben vorgenommen werden, wie HIV-Bluttests, Schwangerschaftstests und Blutzucker-Überwachungssysteme für Diabetiker.

Aaus den 1990er-Jahren stammt der geltende Rechtsrahmen und setzt sich aus drei Richtlinien zusammen. Probleme aufgrund einer abweichenden Auslegung und Anwendung der Vorschriften, der technische Fortschritt und Vorfälle durch fehlerhafte Medizinprodukte (z.B. der Skandal um Brustimplantate von PIP) haben jedoch deutlich gemacht, dass hier eine Überarbeitung nötig war. Die Kommission hatte dazu Im September 2012 zwei Legislativvorschläge zu Medizinprodukten und zu In-vitro-Diagnostika vorgelegt.

Die neuen Vorschriften gelten im Fall der Verordnung über Medizinprodukte drei Jahre nach Veröffentlichung und fünf Jahre nach Veröffentlichung im Fall der Verordnung über In-vitro-Diagnostika.

 

Quellen: EU-Aktuell v. 05.04.2017 und Juris das Rechtsportal

 

RH

By | 2017-04-09T20:31:03+00:00 April 9th, 2017|Kanzlei, Medizinrecht|Kommentare deaktiviert für Neue Medizinprodukteverordnungen im EU Parlament verabschiedet

About the Author: